En esta etapa, la investigación se centra en los organismos de control encargados de certificar la calidad de los medicamentos y asegurar el cumplimiento de las estrictas normativas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) por parte de los laboratorios. Los organismos implicados son la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), ambos dependientes del Ministerio de Salud de la Nación.
Se espera que, en los próximos días, la fiscal Roteta presente su dictamen impulsando acciones contra funcionarios de la ANMAT, INAME y posiblemente el Ministerio de Salud.
Durante el periodo en cuestión, el Instituto Nacional de Medicamentos estaba bajo la dirección de Gabriela Mantecón Fumado. El 21 de agosto de 2025, el titular de Salud, Mario Lugones, decidió su separación preventiva del cargo a través de una resolución publicada en el Boletín Oficial. Esta decisión se tomó tras una investigación que reveló demoras en la toma de decisiones respecto a los laboratorios que elaboraban medicamentos con irregularidades de calidad.
La desvinculación se anunció poco después de la detención de Ariel Fernando García Furfaro, propietario de HLB Pharma.
Por su parte, Agustina Nélida Bisio, quien lideraba la ANMAT, presentó su renuncia el 6 de enero, tras un año complicado por la crisis del fentanilo, alegando razones personales.
La fiscalía ya ha expresado su criterio sobre el rol de la ANMAT en múltiples ocasiones a lo largo del caso. En un dictamen del 21 de mayo de 2025, expresó que la información suministrada por la ANMAT era insuficiente y que el organismo tenía obligaciones durante el tiempo en que se fabricó el fentanilo contaminado. También se hizo eco de la opinión de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), resaltando la ineficiencia de los organismos de control: “Las consecuencias de tamaña negligencia, connivencia o complicidad son aún desconocidas”.
Además, los fiscales subrayaron que la acumulación de irregularidades, tanto dolosas como culposas, junto a la falta de medidas regulatorias efectivas comprometieron gravemente la seguridad sanitaria.
La fiscal Roteta criticó la aparente inacción de la ANMAT en el retiro de las ampollas contaminadas distribuidas en droguerías y hospitales. La información recogida sobre este retiro fue calificada como escasa e insuficiente. También solicitó al juez Kreplak que advirtiese a los funcionarios de las posibles consecuencias penales de no cumplir con la orden de retiro del anestésico adulterado.
El juzgado asumió la responsabilidad de retirar el medicamento contaminado, en lugar de la ANMAT. En su resolución del 25 de septiembre de 2025, que resultó en el procesamiento de los imputados, el juez apuntó varias deficiencias en los controles de la ANMAT, indicando que el laboratorio Ramallo operaba en áreas no habilitadas y utilizando envases no autorizados, entre otras irregularidades.
El juez también destacó que, a pesar de las inspecciones, no se realizaron controles posteriores para confirmar la corrección de las deficiencias detectadas. La ANMAT había prohibido el uso de ciertas áreas y lotes, pero la falta de seguimiento efectivo en su cumplimiento fue evidente. El llamado a la acción llegó después de que se conocieran las muertes reportadas por el Hospital Italiano de La Plata.
