El juez federal Ernesto Kreplak procesó a quince personas por la principal tragedia sanitaria del país. Trece eran directivos y responsables de los laboratorios Ramallo y HLB Pharma. Las otras dos, ex funcionarias de los principales organismos de control: Nélida Agustina Bisio, ex administradora nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y Gabriela Carmen Mantecón Fumadó, ex directora nacional del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dependiente de la ANMAT.
El abogado Gastón Marano, defensor de García Furfaro, había pedido que se declararan “nulos” los ensayos de esterilidad realizados sobre ampollas de fentanilo HLB de los lotes 31.201, 31.202, 31.244 y 31.245. El estudio, realizado por el INAME y el laboratorio Gobbi Novag S.A., fue una de las pruebas centrales para establecer el vínculo genético entre las bacterias encontradas en las muestras del anestésico y las detectadas en pacientes afectados por el brote. Se sumaron al pedido las defensas de los demás coimputados: Wilson Pons, José Antonio Maiorano, María Victoria García, Javier Tchukrán, Hernán García, Diego García, Rocío Garay, Víctor Bocaccio, Adriana Iudica, Edgardo Sclafani y Horacio Tallarico. Como alternativa, solicitaron que, si se rechazaba la nulidad, se repitieran todos los estudios con participación de peritos de parte.
Las querellas, que también habían accedido a la resolución fiscal, señalaron que “fue muy grave lo que pasó” y destacaron la labor del juez Kreplak y de la fiscal Roteta. “Vienen trabajando con mucha responsabilidad y de manera incesante desde que comenzó el caso”, afirmaron. Además, reclamaron a la Sala III de la Cámara Federal de Apelaciones de La Plata, integrada por los jueces Alberto Vallefín, Roberto Agustín Lemos Arias y Emilio Santiago Faggi, que se pronuncie sobre los primeros procesamientos que Kreplak dictó hace casi un año contra los trece responsables de HLB Pharma Group y Ramallo S.A., las empresas encargadas de fabricar y distribuir el anestésico adulterado con al menos dos bacterias multirresistentes.
En un primer momento, el magistrado los había procesado por 20 muertes. Luego elevó la cifra a 90. La Cámara revisa el expediente desde octubre de 2025, cuando recibió la apelación presentada por García Furfaro, dueño de las compañías farmacéuticas. “Si no lo hacen, la causa no puede ser elevada a juicio oral. No nos metemos en los tiempos procesales. Queremos que la resolución que salga de Cámara sea sólida, pero creemos que más de un año es más que suficiente”, sostuvieron.
Antes de exponer las razones técnicas y jurídicas de su decisión, Roteta cuestionó con dureza el momento elegido por la defensa para plantear la nulidad. Marano presentó formalmente el pedido el 13 de septiembre de 2026, el mismo mes en que venció el lote 31.202 de fentanilo HLB, el principal vinculado con el brote. García, en tanto, está en prisión preventiva desde agosto de 2025.
“Como se observa, la fecha de la presentación no es inocente. Tampoco es inocente que con ella busque, en rigor, la repetición de los estudios”, sostiene el dictamen. Para la fiscal, la coincidencia “pone de manifiesto el carácter especulativo de la estrategia procesal desplegada”: el pedido llegó casi dos años después del análisis y cuando el vencimiento del producto ya hacía imposible repetir el ensayo de esterilidad con las mismas muestras.
Roteta desarrolló esa objeción de este modo: “Pone de manifiesto el carácter especulativo de la estrategia procesal desplegada, cuya oportunidad no puede desvincularse de las consecuencias que el transcurso del tiempo —casi dos años han pasado desde su elaboración— y el vencimiento del producto proyecta sobre la reedición del análisis de esterilidad que se pretende. Por esos motivos, también corresponde rechazar esa petición”.
La defensa sostuvo principalmente que el análisis de esterilidad era una pericia en los términos del artículo 253 del Código Procesal Penal de la Nación (CPPN), que establece cómo se designan peritos cuando hacen falta conocimientos científicos, técnicos o artísticos especiales para esclarecer un hecho relevante. Según Marano, debía aplicarse el procedimiento previsto en el artículo 258: notificar a las partes antes de realizar la medida, para que pudieran controlarla y designar peritos propios. La falta de aviso, argumentó, impidió supervisar el estudio y vulneró los artículos 166 y 167 del CPPN, referidos a la validez de los actos procesales.
Roteta consideró “falsa” esa premisa. “Ni el análisis de esterilidad ni la secuenciación del Instituto Malbrán fueron ordenadas por el juzgado”, señaló. Según explicó, el INAME llevó adelante un procedimiento técnico y administrativo a pedido de la ANMAT, dentro de sus atribuciones de fiscalización y control sanitario. No fue, por lo tanto, una medida judicial. En consecuencia, concluyó, no correspondía exigir la notificación prevista en el artículo 258 ni la aceptación del cargo establecida en el artículo 257 para los peritos designados en un proceso judicial.
La defensa también objetó que la defensoría oficial no hubiera intervenido cuando se hizo el análisis, aunque ya se habían allanado laboratorios y se había identificado a directivos, antes incluso de que hubiera imputados formalmente constituidos.
La fiscal respondió que, por tratarse de una actuación propia del poder de policía sanitaria del Estado y no de una pericia judicial, esa intervención no era necesaria en esa etapa. Añadió que quienes fueron imputados el 20 de agosto de 2025 tuvieron acceso a los resultados de los informes técnicos junto con sus defensores desde el inicio de la investigación, incluso antes de la imputación formal regulada por el artículo 294 del CPPN, que contempla la declaración indagatoria. Como ejemplo, indicó que Marano aceptó la defensa de García y de Tchukrán el 22 de julio de 2025, antes de esa fecha.
El dictamen también incorpora intercambios encontrados en teléfonos de personas investigadas. Uno de ellos fue registrado el 6 de mayo de 2025, a las 15.17, en el celular de Wilson Daniel Pons, identificado en el documento como jefe de Control de Calidad. El mensaje era de la supervisora de microbiología: “El fentanilo dio mal, hay que repetirlo mañana. Quedan dos ampollas en la heladera, envueltas en aluminio. Necesito que a primera hora 2 analistas distintas hagan el ensayo. Curva nueva con un nuevo reactivo, endo y agua. Usen el último registro que ingresó (…)”.
Otro intercambio tuvo lugar el 7 de mayo de 2025, entre las 9.51 y las 10.14, y fue hallado en el teléfono de Adriana Iudica, subjefa de Control de Calidad y también procesada. Una profesional le comunicó que el lote de fentanilo HLB Pharma fabricado en Laboratorios Ramallo, también propiedad de García Furfaro, había dado positivo en los medios de cultivo TIO (caldo tripticasa de soja) y TSB (caldo tioglicolato). Agregó que “había dado positivo dos veces antes”. También precisó: “La esterilidad la primera vez la hizo Nerina, la repitió Alma y ahora Luciana. El microbiológico tiene crecimiento igualmente”. Sobre los controles ambientales, la subjefa de microbiología contestó: “Las plaquitas de ambiental: sin crecimiento (…) no tenemos más ampollas hasta que llegue Esteban”.
El tercer diálogo ocurrió el 28 de mayo de 2025, entre las 22.47 y las 22.48. Una técnica del laboratorio preguntó a su supervisora: “¿Dio positivo al final?” La jefa respondió: “No sabemos porque no podemos ir a verlo. Están custodiando la puerta”. La técnica agregó: “Ahh, pensé que ya sabías que dio positivo”. La supervisora contestó: “Se analizó 4 veces. Las anteriores dio mal”.
A pesar de esas alertas, la fabricación continuó.
Al analizar los mensajes, Roteta destacó su valor como prueba. Sobre el intercambio del 28 de mayo, sostuvo que da cuenta “de los análisis del fentanilo y su resultado realizado por el propio laboratorio en mayo de 2025, esto es, que el fentanilo no cumplía con el ensayo de esterilidad, que se analizó unas cuatro veces y dio mal”.
La fiscal relacionó esos chats con una inspección que el INAME realizó el 12 de mayo de 2025 en Laboratorios Ramallo. Durante el procedimiento se advirtió que faltaban dos ampollas de las contramuestras de conservación del fentanilo HLB, retiradas, de acuerdo con sus etiquetas, el 5 de mayo de ese año. Roteta afirmó: “No quedan dudas, entonces, que el propio laboratorio analizó las ampollas de fentanilo en mayo de 2025”.
A partir de esos elementos y de la documentación reunida en el expediente, la fiscal rechazó los cuestionamientos a la validez del estudio de esterilidad. Su conclusión fue: “En definitiva, todos los elementos mencionados nos permiten arribar a la misma conclusión: el fentanilo HLB salió contaminado del Laboratorio Ramallo y las bacterias en su interior fueron identificadas en los análisis técnicos llevados adelante por personal del Hospital Italiano de La Plata, por personal del INAME en los Laboratorios Gobbi Novag S.A. y por personal de la cátedra de microbiología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA”.
Otro eje de la impugnación fue la supuesta falta de imparcialidad de Gobbi Novag S.A. y del INAME. La defensa alegó que el análisis se había encargado a un competidor comercial de HLB y de Laboratorios Ramallo S.A., al que calificó como “enemigo comercial”, y afirmó que no había documentación sobre los criterios utilizados para elegirlo. También cuestionó que el personal del INAME perteneciera al Ministerio de Salud de la Nación, que al comienzo de la causa había actuado como querellante, y mencionó declaraciones públicas atribuidas al ministro de Salud sobre García y los laboratorios investigados.
Roteta calificó esos planteos de “genéricos” y dijo que, por sí solos, no alcanzaban para justificar una nulidad. Añadió que la intervención posterior del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas Anlis-Malbrán, encargado de secuenciar el genoma de los microorganismos de manera independiente, fortaleció la imparcialidad y la consistencia de los resultados obtenidos por el INAME y Gobbi Novag.
García Furfaro también sostuvo que no había actas, planillas ni formularios que registraran de manera continua la entrega, recepción y traslado de las ampollas, sobre todo durante el traspaso entre funcionarios del INAME y empleados de Gobbi Novag. La defensa señaló, además, diferencias en las cantidades de ampollas consignadas.
La fiscal afirmó que no hubo una falta de cadena de custodia, sino “una disconformidad respecto de cómo fue documentado diariamente el procedimiento”. Indicó que existen catorce actas firmadas por funcionarios públicos del INAME, con información sobre el lugar, la fecha, las personas que participaron y fotografías anexas de cada etapa. Esas actuaciones, explicó, se ajustaron a la Ley 16.463 y a su decreto reglamentario 9763/64, que regulan el retiro de muestras de productos medicinales para su control y verificación. También señaló que, si no hubiera existido una cadena documental, la defensa no habría podido objetar en detalle esas constancias.
Con apoyo en un informe del bioquímico Pablo César Ramírez, la defensa alegó que se incumplió la Farmacopea Argentina en tres aspectos: las condiciones ambientales del ensayo, que debían ser de “clase A”; la realización de la prueba, y el traslado de las muestras desde Gobbi Novag hasta Anlis-Malbrán para su secuenciación. El informe mencionaba contaminación microbiológica en quince áreas del laboratorio y sostenía que no se habían restablecido las condiciones exigidas antes de continuar con el ensayo.
Roteta respondió que esas objeciones son de carácter técnico y no provocan automáticamente la nulidad. Remarcó que la defensa no explicó en ningún pasaje cómo las presuntas irregularidades podían haber modificado el resultado final ni de qué manera los microorganismos hallados en las muestras dejarían de estar vinculados fenotípicamente con los aislamientos enviados por centros de salud de distintas partes del país que habían dispensado el lote 31.202 de fentanilo HLB.
En uno de los planteos más extensos, la defensa intentó relacionar la contaminación con productos de Gobbi Novag. Citó el caso de dos pacientes de Corrientes infectados con una cepa de Klebsiella pneumoniae cuyo perfil de sensibilidad era similar al detectado en el brote. Los pacientes habían recibido fentanilo de la marca Fentanovag, fabricado por Gobbi Novag y con vencimiento en noviembre de 2027. Para Marano, esa coincidencia permitía considerar que la contaminación podía haberse producido durante el ensayo de esterilidad en las instalaciones de ese laboratorio.
La fiscal descartó esa hipótesis a partir de un informe del hospital Ángel I. Llano de Corrientes. Señaló que tampoco explicaba por qué se habían encontrado las mismas bacterias de las muestras de fentanilo HLB en pacientes atendidos en centros que nunca habían comprado productos de Gobbi Novag. Mencionó los hospitales Clemente Álvarez e Italiano de Rosario y el sanatorio Dupuytren de la Ciudad de Buenos Aires. Esos establecimientos habían dispensado fentanilo HLB del lote 31.202 junto con otras marcas distintas de Fentanovag, y sus pacientes presentaron igualmente la bacteria secuenciada por Anlis-Malbrán.
Roteta describió la dimensión sanitaria del caso y dijo que el análisis de esterilidad se efectuó “mientras se encontraba en curso una crisis sanitaria sin precedentes”. La urgencia de las primeras medidas administrativas de la ANMAT y el INAME, agregó, se explica porque el reporte de contaminación bacteriana “tenía muertes asociadas”. Según detalló, el lote 31.202 de fentanilo HLB Pharma salió contaminado de Laboratorios Ramallo S.A. con Klebsiella pneumoniae y Ralstonia mannitolilytica. Ambas bacterias fueron identificadas en análisis independientes del Hospital Italiano de La Plata, el INAME en Gobbi Novag y la cátedra de Microbiología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires (UBA).
La secuenciación genómica realizada por Anlis-Malbrán permitió vincular esos microorganismos con los hallados en pacientes de la provincia de Buenos Aires, la Ciudad de Buenos Aires, Santa Fe y Córdoba, además de otras jurisdicciones que habían recibido el lote investigado.
Después de responder a cada uno de los argumentos de las defensas, Roteta pidió al Juzgado en lo Criminal y Correccional Federal N° 3, a cargo de Kreplak, que rechazara por completo la nulidad presentada por Marano, a la que se habían adherido los abogados de los demás imputados, y que permitiera que la instrucción siguiera adelante. Cerró su dictamen con esta conclusión: “La nulidad pretendida carece de todo sustento fáctico y normativo. Debe rechazarse”.
